A primera hora de la mañana ya había 150
A primera hora de la mañana había ya 150 y se esperaba llegar a los 200 a lo largo de la mañana. De hecho, los 40 participantes necesarios en este centro se recabaron a las 24 horas de anunciarse el ensayo clínico, que realizó el viernes el ministro de Sanidad, Salvador Illa.
El ensayo se realizará en la Unidad de Ensayos Clínicos, de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos a nivel nacional. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna, así como su seguridad. También se valorará la duración de la respuesta inmune a los cuatro y los seis meses.
En concreto, se trata de ‘Ad26.COV2-S’, de la compañía Janssen. Según explicó Illa, en este ensayo de fase 2a se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
En total, participarán 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65, y se esperan resultados en los próximos meses.
Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, que «cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas», como resaltó el ministro.
La selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.
Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español).
En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica. En total, participarán 590 personas. En la fase 1 el ensayo se localizó en Estados Unidos y Bélgica, con 1.045 adultos sanos, con «resultados satisfactorios». Según Illa, el reclutamiento iba a comenzar «de forma inmediata», el mismo viernes o esta semana.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
